おさむブログ

薬事法施行規則等の一部改正　2009:06:03:06:02:07

　６月１日より変わったのは、道路交通法だけではありませんん。薬事法の一部も変わりました。

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令」（以下、再改正省令）が5月29日、厚生労働省から公布されました。

　また、同日付で都道府県知事、保健所設置市長、特別区長宛に通知もなされた。この再改正省令は5月29日を施行期日とし、2月6日に公布された「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（以下、改正省令）は5月29日をもって一部が改正されたうえで、6月1日から施行されます。

薬の販売はこう変わりました。

○大衆薬を副作用リスクなどで１?３類に分類。商品に記載され、分類ごとに店舗に陳列
○１類は薬剤師が対応し、購入者の手の届く場所には陳列されない
○２、３類は薬剤師または店舗にいる有資格者（登録販売者）が対応する

新たな医薬品販売制度のポイントは、大きく分けて以下の４つです。

・一般用医薬品のリスク区分
　一般用医薬品（＝ＯＴＣ）が、リスク別に１類医薬品?３類医薬品に分類され、リスクの程度に応じた情報提供が義務化されます。
・登録販売者制度の導入
　一般用医薬品の販売を担う、薬剤師とは別の専門家として、「登録販売者」が創設されました。
・適切な情報提供のための環境整備
　薬局・薬店における掲示（購入者が利用するための情報）、一般用医薬品の外箱表示（１?３類のリスク区分）とリスク区分ごとの陳列、専門家とその他の従業員の着衣・名札による区別。
・医療用医薬品と一般用医薬品の明確な区別
　医療用医薬品（＝医師の診断により処方されることを目的とした医薬品）を取扱うことができるのは、薬局や卸売販売業だけになりました。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(広島市保健所　環境衛生課　薬務係)

　こうした緩和の一方で、ネット販売を含む通信販売は規制されることとなった。厚生労働省では改正薬事法に伴う省令で「医薬品は対面販売が原則」だとして、対面での情報提供が行えない通信販売については、最もリスクの低い「第3類」医薬品のみ販売を認めるとした。これにより、風邪薬などの「第2類」医薬品は通信販売では購入できなくなりました。

　こうした通信販売規制に反対の声もあったことから、厚生労働省では「薬局・店舗のない離島居住者」と「改正法施行前に通信販売で購入した医薬品の継続購入者」については、2年間（2011年5月31日まで）の経過措置として第2類医薬品の通信販売を認めるとする改正省令を5月29日に公布しました。

　以上のことが、法律ではなくて省令で決まりました。省令とは、国会で審議しないで省（厚生労働省）で、決めます。地方で言えば条例ではなくて規則です。広島市の地球温暖化防止条例が上程されたとき、条例という大きな枠組みだけ議会に決めさせて、行政が規則で条例の中身を好きに出来る提案の仕方だったので一度は否決しました。

　今回の薬事法改正も問題があると提訴されています。国会議員にも問題があるといっている議員は沢山いるようです。私も便利になった部分は有るものの、地方分権が進んできている中、このような決め方には問題があると思っています。